Donepezil Teva 10,0mg Filmomh 98x 10,0mg

Donepezil Teva filmomhulde tabletten is aangewezen voor de symptomatische behandeling van milde totmatig ernstige Alzheimerdementie.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride (als monohydraat).

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 10mg filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat)

• Tabletkern

Maïszetmeel

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycolaat, type A

Colloïdaal watervrij siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Opadry II 31F32561 geel bestaande uit:

Lactosemonohydraat

Hypromellose 15cp

Titaandioxide (E171)

Macrogol 4000

Geel ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld door mensen die Donepezil Teva innamen.

Verwittig uw arts als u één van deze bijwerkingen heeft terwijl u Donepezil Teva inneemt.

Ernstige bijwerkingen:

U dient uw arts onmiddellijk te verwittigen als u deze ernstige bijwerkingen opmerkt. U kan dringende medische behandeling nodig hebben.

 Leverschade bv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid (zich ziek voelen) of braken (ziek zijn), verlies van eetlust, algemeen onwel zijn, koorts, jeuk, geel worden van de huid en ogen, en donkerkleurige urine (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 mensen).

 Zweren in de maag of twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en een onaangenaam gevoel (indigestie) tussen de navel en het borstbeen (kan optreden bij minder dan 1 op 100 mensen).

 Maag- of darmbloedingen. Dit kan zwarte teerachtige stoelgang veroorzaken of zichtbaar bloed van het rectum (kan optreden bij minder dan 1 op 100 mensen).

 Epileptische aanvallen of stuipen (kan optreden bij minder dan 1 op 100 mensen).

 Koorts met spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd) (kan optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen).

 Spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn, en in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen (een aandoening die rabdomyolyse genoemd wordt) (kan optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen).

 Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)

 diarree

 hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij minder dan 1 op 10 mensen)

 spierkrampen

 vermoeidheid

 moeite om te slapen (slapeloosheid)

 verkoudheid

 hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn)

 ongewone dromen met inbegrip van nachtmerries

 opwinding

 agressief gedrag

 flauwvallen

 duizeligheid

 maaglast

 huiduitslag

 ongecontroleerd urineverlies

 pijn

 ongevallen (patiënten kunnen meer geneigd zijn tot vallen en accidentele letsels).

Soms voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij minder dan 1 op 100 mensen)

 trage hartslag

 verhoogde speekselafscheiding.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan optreden op bij minder dan 1 op 1000 mensen)

 stijfheid, beven of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong maar ook van de ledematen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg) en die "verlengd QT-interval" worden genoemd.

 meer zin hebben in seks, hyperseksualiteit.

 Pisa-syndroom (een aandoening met onvrijwillige samentrekking van spieren, waardoor het lichaam en het hoofd overdreven naar één kant buigen).

Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor piperidinederivaten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:

 een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm heeft of ooit gehad heeft

 epileptische aanvallen of stuipen heeft of ooit gehad heeft.

 een hartaandoening hebt of ooit gehad heeft (zoals een onregelmatige of een zeer trage hartslag, hartfalen, hartinfarct).

 een hartaandoening heeft die "verlengd QT-interval" wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van bepaalde afwijkende hartritmen die Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw familie een "verlengd QT-interval" heeft.

 een laag magnesium- of kaliumgehalte in uw bloed heeft of ooit gehad heeft.

 astma of een andere langdurige longziekte heeft of ooit gehad heeft

 leverproblemen of hepatitis heeft of ooit gehad heeft

 moeilijkheden om te plassen of een lichte nierziekte heeft of ooit gehad heeft.

Verwittig ook uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kan zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Donepezil Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Dosering

Volwassenen/Ouderen:

De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De dosis van 5mg/dag moet gedurende minstens één maand worden volgehouden om de eerste klinische respons op debehandeling te kunnen evalueren en de steady-state concentraties van donepezilhydrochloride te bereiken.Afhankelijk van de klinische evaluatie van de behandeling na toediening van 5 mg/dag gedurende één maand,kan de dosis van donepezilhydrochloride verhoogd worden tot 10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). Demaximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Dosissen van meer dan 10 mg/dag werden niet bestudeerdin klinische studies.

De behandeling moet ingesteld en gesuperviseerd worden door een arts die ervaring heeft met de diagnoseen de behandeling van Alzheimerdementie. De diagnose moet gesteld worden op basis van erkenderichtlijnen (bijv. DSM IV, ICD 10). De behandeling met donepezilhydrochloride mag alleen gestart worden alser een verzorger beschikbaar is die de inname van het geneesmiddel door de patiënt regelmatig zalcontroleren. De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zolang als er een therapeutisch voordeel voorde patiënt bestaat. Bijgevolg moet het klinisch voordeel van donepezilhydrochloride regelmatig opnieuwgeëvalueerd worden. Stopzetting van de behandeling moet overwogen worden als er niet langer aanwijzingenzijn van een therapeutisch effect. De individuele respons op donepezilhydrochloride kan niet wordenvoorspeld.

Na stopzetting van de behandeling wordt een geleidelijke afname van de gunstige effecten vandonepezilhydrochloride waargenomen.

Nier- en leverfunctiestoornis:

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan hetzelfde dosisschema gevolgd worden, omdat de klaring vandonepezilhydrochloride niet beïnvloed wordt door deze aandoening.Omwille van de mogelijk verhoogde blootstelling bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2),moet een dosisverhoging uitgevoerd worden op basis van de individuele tolerantie. Er bestaan geen gegevensvoor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Pediatrische patiënten:

Donepezil Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Donepezil Teva moet 's avonds oraal worden ingenomen, onmiddellijk voor het slapengaan.

CNK	2982049
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	88 mm
Lengte	139 mm
Diepte	68 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	donepezil hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter